國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心日前公布最新創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果，由昆企劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品——“心臟脈沖電場消融儀”，正式進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。這也是昆山首款國產(chǎn)創(chuàng)新三類醫(yī)療器械，標志我市高端醫(yī)療器械研發(fā)迎來重大突破。

房顫是導(dǎo)致腦卒中、心力衰竭的“元兇”之一。脈沖消融術(shù)作為一種新型的房顫治療方法，具有顯著的優(yōu)勢和良好的臨床效果。由劍虎醫(yī)療自主研發(fā)的基于三維介電技術(shù)下的納秒脈沖電場消融技術(shù)，采用納秒高頻脈沖減少對肌肉的刺激性，可以實現(xiàn)局麻或鎮(zhèn)靜下的納秒脈沖消融房顫消融手術(shù)，從而最大程度地保證消融治療的安全性和有效性。劍虎醫(yī)療除了掌握納秒脈沖電場技術(shù)，還擁有介電三維標測平臺，以及心臟電生理全系列標測治療和通路產(chǎn)品，具備完整的心臟電生理解決方案。此前，該系統(tǒng)已成功助力全國首例藥物難治性陣發(fā)性房顫的介電三維成像指導(dǎo)下的脈沖消融介入手術(shù)。

國家設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，旨在加速我國高端醫(yī)療器械打破進口壟斷，實現(xiàn)國產(chǎn)替代。昆山市市場監(jiān)督管理局相關(guān)負責人表示，此次劍虎醫(yī)療的“心臟脈沖電場消融儀”正式進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，表明該產(chǎn)品已站在打破進口壟斷的發(fā)展拐點，即將迎來高端國產(chǎn)替代的黃金時刻。

為讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市提速，昆山市市場監(jiān)督管理局專門開辟“綠色通道”，通過精簡流程、壓縮審批時限，大幅提升審批效率，助力企業(yè)節(jié)省時間與運營成本；在創(chuàng)新申報、檢驗注冊等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動靠前服務(wù)，以“一對一”“手把手”的精準指導(dǎo)，幫助企業(yè)破解技術(shù)轉(zhuǎn)化過程中的“卡脖子”難題，為創(chuàng)新成果從實驗室走向市場架起堅實橋梁。

責任編審 | 李傳玉 姚荔青

融媒體記者 | 張?zhí)?/span>

責任編輯 | 陸曉蘭